한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 중증 천식 악화에 영향을 미치는 호산구를 거의 완전히 감소시키는 것으로 확인된 자사의 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 ‘파센라(성분명 벤라리주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.
보건복지부 고시에 따르면 파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(Inhaled Corticosteroid/Long-Acting β2-Agonist, 이하 ICS/LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(Long-Acting muscarinic Antagonist, 이하 LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 경구용 코르티코스테로이드(Oral Corticosteroid, 이하 OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우 건강보험 급여가 적용된다.
중증 천식의 약 84%를 차지하는 중증 호산구성 천식은, 잦은 질환 악화와 고용량 흡입 코르티코스테로이드 등 기존 치료법으로도 증상이 잘 관리되지 않아 삶의 질이 저하될 수 있다. 특히 질병 조절제의 사용에도 증상 조절이 되지 않는 경우에는 경구 스테로이드의 사용이 필요한데, 경구 스테로이드의 장기간 사용은 골다공증, 고혈압, 당뇨 등의 전신 부작용과 관련이 있어 이러한 기존 치료제 용량 감소를 위해서는 생물학적 제제의 사용이 권장되고 있다.
파센라는 호산구 표면에 발현되어 있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합하여 세포 자멸을 유도하는 유일한 항 IL-5R 제제로(2024년 6월 기준), 차별화된 기전을 통해 투여 1일 차에 혈중 호산구 수치를 급격하게 감소시키는 것이 확인된 생물학적 제제다.1 이러한 파센라의 급여 적용은 천식 악화율 개선 및 안전성을 확인한 글로벌 3상 임상연구들을 기반으로 이루어졌다.
한국을 포함한 전세계 중증 호산구성 천식 환자 1,205명을 대상으로 진행된 SIROCCO 연구 결과, 파센라 8주 간격 투여(이하 Q8W)군은 48주 후 연간 천식 악화율이 위약군 대비 51% 감소한 것으로 나타났다(rate ratio 0.49, CI 0.37-0.64, p<0.0001). 중증 호산구성 천식환자 1,306명을 대상으로 진행된 CALIMA 연구에서도 파센라 Q8W군의 연간 천식 악화율이 위약군 대비 28% 유의미하게 감소했다(rate ratio 0.72, CI 0.54-0.95; p=0.0188).
파센라는 장기간 임상연구에서 장기 치료효과와 안전성을 일관되게 보였다. SIROCCO와 CALIMA 연구에 참여한 환자를 포함한 연장 연구BORA에서 조절되지 않는 중증 천식 환자 1,926명을 분석한 연구 결과, SIROCCO 혹은 CALIMA 연구에서 파센라 Q8W를 투여 받은 환자 중 BORA연구에서도 파센라 Q8W군으로 배정된 환자의 72%에서 2년째 천식 악화가 발생하지 않은 것(exacerbation free)이 확인되었다. 5년 추적 연구인 MELTEMI 연구에서는 파센라 투여환자 중 천식 악화를 경험하지 않은 환자가 최대 87%인 것으로 나타났으며, 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 유지요법을 최소 3개월 이상 진행한 중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 진행된 PONENTE 연구에서는 파센라 투여 환자의 약 63%가 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 중단한 것으로 나타났다(95% CI 58.86–66.76). 또한 75%의 환자가 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 사용량을 줄이는 기간 동안 천식 악화를 경험하지 않은 것으로 나타났다.
한국아스트라제네카 바이오의약품 사업부 김용준 전무는 “중증 천식은 환자 삶의 질에 큰 영향을 줄 뿐만 아니라 경제적으로도 매우 큰 부담을 주는 질환이지만, 이를 효과적으로 치료할 수 있는 생물학적 제제 사용에는 한계가 있었다”며, “기존 치료제로 천식 관리가 어려웠던 국내 환자들이 이번 파센라 급여로 경제적 부담은 덜고 효과와 편의성은 개선된 치료제를 경험할 수 있게 되길 바란다”고 전했다.
파센라는 혈중 호산구 수치와 상관없이 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 성인 천식 환자에게 모두 사용할 수 있도록 허가받았으며, 4주 간격으로 첫 3회 투여를 진행한 이후에는 8주 간격으로 보다 편하게 투여 가능하다. 파센라는 한국을 비롯, 미국, 유럽, 일본 등 80여 개 국가에서도 중증 호산구성 천식에 대한 추가 유지 치료제로 승인받아 널리 사용 중이다.
참고
파센라(성분명 벤라리주맙)에 대하여
파센라는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 2019년 국내 식품의약품안전처의 승인을 받은 중증 호산구성 천식 치료제다. 파센라는 30mg을 4주 간격으로 3회 피하주사하고, 이후에는 8주 간격으로 피하주사를 하는 것으로 허가 받았으며, 한국 외 미국, 유럽, 일본 등 80여 개 국가에서도 중증 호산구성 천식에 대한 추가 유지 치료제로 승인받아 널리 사용 중이다.19 파센라는 중증 호산구성 천식 외의 호산구성 질환에 대한 임상 연구를 진행 중이다.
중증 천식 및 중증 호산구성 천식에 대하여
중증 천식은 증세가 천천히 진행되거나, 질환의 발병 이후 갑작스럽게 나타날 수도 있다. 2019년 기준 전 세계적으로 2억 6천만 여명의 환자가 천식과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 국내 천식 환자 수는 2022년 기준 85만 명을 넘어섰다. 중증 천식 환자의 약 84%는 호산구성 천식으로 관찰된다. 호산구성 천식 환자는 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료에도 불구하고 지속적인 호산구성 기도 염증을 보이며, 이는 더 심각한 질병과 더 나쁜 예후와 관련이 있다. 이 외에도 중증 천식 환자들은 표준 치료의 고용량 천식 조절제를 사용하는 상태에서도 조절되지 않을 수 있으며, 빈번한 천식 악화뿐만 아니라 폐 기능 및 건강과 관련된 삶의 질에서 유의한 영향을 받을 수 있다.
한국아스트라제네카에 대하여
1980년 아스트라가 합작회사 형태로 국내 제약시장에 진출한 이래, 1992년과 1997년에 각각 한국아스트라와 한국제네카가 설립됐고, 이후 1998년에 아스트라와 제네카 본사가 합병되면서 1999년 아스트라제네카의 한국 법인인 한국아스트라제네카가 공식 출범했다. 현재 전국 400여 명의 임직원이 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있으며, 국내 바이오 벤처, 의과대학 등과 다양한 오픈 이노베이션 프로젝트를 진행하며 의학 연구와 제약 산업 발전에도 기여하고 있다. 한편 환우를 최우선으로 생각하는 책임 있는 기업으로서 암 환우 자녀의 건강한 성장과 꿈을 지원하는 사회 공헌 ‘희망샘’ 프로젝트를 2005년부터 올해로 20년째 운영해 오고 있다. 더 자세한 정보는 홈페이지 www.astrazeneca.co.kr에서 확인할 수 있다.(보도자료 출처 : 한국아스트라제네카)