한국얀센은 ‘세계 자살예방의 날’을 맞아 ‘Welcome to New Life’ 기자간담회를 개최하여, ‘OECD 자살률 1위 대한민국의 정신건강 현 주소’에 대해 알아보고, ‘극단적 선택을 부르는 중증 우울장애 치료의 혁신적 치료옵션’으로 ‘스프라바토® 나잘스프레이(Spravato® Nasal Spray, 성분명 에스케타민 염산염)’의 역할을 설명하는 자리를 가졌다.
다음은 보도참고자료 원문이다.
“자살 위험도가 높은 중증의 주요 우울장애를 가진 환자들은 초기에 적극적인 치료를 통해 빠르게 우울증상을 감소시키는 것과 지속적인 사후관리가 자살 예방의 핵심입니다”
‘세계 자살예방의 날’을 맞아 경희의료원 정신건강의학과 백종우 교수(전 중앙자살예방센터장)는 자살시도자의 약 34%가 정신적∙정신과적 문제를 앓고 있고11(2021년 자살예방백서 기준), 이 중 약 30%가 우울장애와 연관이 되어 있어 이들의 급성 자살 생각 또는 행동을 이끄는 우울증상을 빠르게 개선하는 것이 자살예방을 위해 무엇보다 중요하다고 강조했다.
한국얀센은 ‘세계 자살예방의 날’을 맞아 ‘Welcome to New Life’ 기자간담회를 개최하여, ‘OECD 자살률 1위 대한민국의 정신건강 현 주소’에 대해 알아보고, ‘극단적 선택을 부르는 중증 우울장애 치료의 혁신적 치료옵션’으로 ‘스프라바토® 나잘스프레이(Spravato® Nasal Spray, 성분명 에스케타민 염산염)’의 역할을 설명하는 자리를 가졌다.
‘국내 정신건강의 현 주소’ 발표자로 나선 경희의료원 정신건강의학과 백종우 교수는 우울장애를 앓고 있는 환자수가 최근 5년간 연평균 7% 이상 증가하고 있고, 특히 지역사회건강조사결과 코로나19로 인해 일상적 우울감을 느끼는 사람들이 급증하는 한편, 우울 위험군이 코로나 이전에 비해 5배 가까이 증가한 것은 심각한 사회적 문제가 될 것이라고 우려했다.
백종우 교수는 “코로나 시대를 거치며 사회경제적 이유로 인해 자살은 더욱 심각한 사회적 문제로 대두될 것”이라며, “자살시도자의 상당수가 중증 우울장애를 앓고 있는 현실에서 이들 중증 우울장애를 앓고있는 환자들에 대해 사회적 조직망을 통한 적극적인 관심과 치료 그리고 지속적인 관리가 요구된다”고 밝혔다.
백 교수는 “자살의 문제는 개인과 가족의 문제가 아닌 사회의 책임으로 보고, 사회적 책임을 강화하는 법률 제정이 시급하다”며 “지자체를 중심으로 코로나 방역을 성공으로 이끌었던 진단(Test), 역학조사(Trace), 환자관리(Treat)의 3T 모델을 적극 적용하고, 이와 함께 다부처협력시스템을 통해 경제적 지원, 의료적 지원, 정서적 지원 등을 동시에 제공하는 종합적인 자살예방사업을 추진해야 한다”고 주장했다.
한국얀센 의학부 고민정 상무는 중증의 우울장애 환자군에서의 임상적 유용성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험인 ASPIRE I 및 ASPIRE II*의 결과를 기초로 극단적인 선택을 부르는 중증 주요 우울장애의 혁신적인 치료요법으로 ‘스프라바토® 나잘 스프레이’의 역할을 소개했다.
고민정 상무는 “ ‘ASPIRE I’, ‘ASPIRE II’ 결과 경구용 항우울제가 포함된 표준치료와 ‘스프라바토® 나잘 스프레이’를 병용투여한 군에서 1차 투약 후 24시간 내 빠른 우울 증상의 감소효과를 입증했으며, 임상적 이점은 1차 투약 후 4시간 시점부터 나타났다*”며, “’스프라바토® 나잘 스프레이’는 기존 치료로 증상을 빠르게 개선하지 못해 고통받아 왔던 중증 주요 우울장애 환자들에게 의미 있는 치료옵션이자 New Life를 선사할 것으로 기대된다.”고 전했다.
한편, ‘스프라바토® 나잘 스프레이’는 지난 2020년 12월 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애에서 우울 증상의 빠른 개선을 위해 경구용 항우울제와 병용하여 사용하도록 허가를 받았다. 지난 2020년 6월 23일 치료 저항성 우울증으로 진단된 성인의 치료를 위해 식품의약품안전처의 국내 사용 허가를 받았으며,i) 치료 저항성 우울증이라는 중증의 우울장애 환자를 대상으로 허가된 최초의 항우울제로서 우울증 분야에서는 30여년 만에 등장한 새로운 기전의 치료제다.
대한민국 자살 현황 및 코로나 시대의 우울 현황
보건복지부와 한국생명존중희망재단이 최근 발표한 2021년 자살예방백서에 따르면 2019년 자살 사망수는 인구 10만명당 26.9명으로, 전년 대비 0.2명 증가했다. 자살의 동기로 정신적·정신과적 문제가 34.7%로 가장 높은 순위를 차지했으며, 전년 31.6%에 비해 증가한 것으로 나타났다. 이는 주요 우울장애와 직간접적인 관련이 있는 것으로, 우울장애가 자살에 큰 영향을 미치고 있는 것으로 분석되고 있다.
보건복지부가 최근 발표한 2021년 2분기 ‘코로나19 국민 정신건강 실태조사’에서 따르면 2분기 국내 성인의 우울 평균점수는 5.0점(총점 27점), 우울위험군(총점 27점 중 10점 이상) 비율은 18.1%로 2019년 지역사회건강조사 당시 우울 평균점수 2.1점에 우울 위험군 비율이 3.2%였던 점에 비하여 아주 높은 수준으로 나타났다. 특히 자살생각비율은 12.4%로 2019년 기준 4.6%(2021 자살예방백서)보다 훨씬 높은 것으로 나타났다.
스프라바토®(성분명: 에스케타민)
‘스프라바토®’는 이온성 글루탐산 수용체인 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체의 비선택적 비경쟁적(non-competitive) 길항제이다. 새로운 작용기전의 우울장애 치료제로 기존 치료제였던 경구용 항우울제와 다른 방식으로 작용한다.
‘스프라바토® 나잘 스프레이’는 대한민국에서 경구용 항우울제와 병용하여, (1) 성인의 치료저항성 우울증(최소 2개 이상의 다른 경구 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울 장애) 및 (2) 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애에서 우울 증상의 빠른 개선을 위해 승인받았다.
‘스프라바토®’의 주 성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산염 수용체의 활동을 조절함으로써 뇌의 신경세포(시냅스) 연결을 회복시켜 시냅스의 활동을 활발하게 해 우울증 증상을 개선한다.
‘스프라바토®’는 1회성 비강 분무용(nasal spray) 치료제로, ‘스프라바토®’를 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애에서 우울 증상의 빠른 개선을 위해 사용 시 권장 용량은 경구용 항우울제와 병용요법으로 4주 동안 주2회 84mg이며, 내약성에 따라 56mg로 감량할 수 있다.
‘스프라바토®’를 경구용 항우울제와 함께 사용할 때 흔하게 관찰된 이상반응은 해리, 어지러움, 오심, 진정, 두통, 현훈, 미각 이상, 감각 저하, 혈압증가, 불안 및 구토 등이었다. 이러한 약물이상반응의 대부분은 경증 또는 중등도였으며 투여 후 발생하였고 투여 당일에 해소되었다. 특히 진정, 해리 및 오남용으로 인한 위험을 방지하기 위하여, ‘스프라바토®’는 약물 사용 관리 프로그램에 등록된 의료기관에서 의료전문가의 감독 하에 투여하며, 투여 후 최소 2시간 동안 환자를 모니터링 해야 한다.
ASPIRE I 및 ASPIRE II
ASPIRE I 및 ASPIRE II 는 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조의 글로벌 다기관 3상 연구로, 두 연구 모두에서 광범위한 의미의 표준 치료 요법(경구용 항우울제 및 입원 포함)과 함께 ‘스프라바토®’를 투여한 군에서 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) 기준 1차 투약 후 24시간 내의 우울 증상 감소로 정의된 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다.
이 두 연구에서, ‘스프라바토®’와 표준 치료 병용 투약군은 위약 비강스프레이와 표준 치료 병용 투약군보다 통계적으로 유의미하게(p=0.006) 주요 우울장애의 증상을 빠르게 개선시킨 것으로 나타났다. 주요 우울장애 증상에 대한 스프라바토®와 표준 치료 병용 투약군의 임상적 이점은 1차 투약 후 4시간 시점부터 나타났다.
ASPIRE I 과 ASPIRE II에서 관찰된 안전성 프로파일은 앞서 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 실시된 연구와 유사한 것으로 나타났다. ‘스프라바토®’와 표준 치료군에서 위약과 표준 치료군 대비 2배 이상의 빈도로 가장 흔히 관찰된 이상반응은 현기증, 해리, 메스꺼움, 졸음, 시야 흐려짐, 구토, 감각저하, 혈압 상승, 진정이었다.
얀센은 새로운 치료옵션이 절실한 중증도의 우울장애 환자들을 위해 9년 이상 광범위한 개발 프로그램을 진행해 왔다. 지금까지 ‘스프라바토®’의 2가지 적응증에 대한 임상적 유용성과 안전성 프로파일은 19건의 1상 연구, 5건의 2상 연구, 7건의 3상 연구에 달하며 전세계 2,200명 이상의 환자들이 참여했다.