원희목 한국제약바이오협회장은 1월 27일 온라인 신년간담회를 열고. 보건안보 강화·글로벌 블록버스터 창출·글로벌 진출 가속화·산업 환경 혁신 강조 등의 4대 과제를 제시했다.
다음은 행사후 배포된 보도자료와 행사전 배포된 발표자료 원문이다.
“코로나19로부터 국민을 보호하고, 국가 경제의 미래로 확실하게 자리매김하기 위해 제약바이오산업의 모든 역량을 결집해 나갈 것입니다.”
원희목 한국제약바이오협회 회장은 27일 온라인으로 개최한 신년 기자간담회에서 이같이 강조했다. ‘제약주권’을 확립하는 동시에 블록버스터 창출과 글로벌 시장 진출을 가속화해 포스트 코로나 시대를 열겠다는 각오다.
원희목 회장은 “코로나19 팬데믹은 국민의 건강과 생명을 지키는 사회 안전망의 중요성을 일깨워주고 있다”면서 “국가적 위기 상황을 종식시킬 해결책은 치료제와 백신 개발”이라고 말했다.
그러면서 “‘제약주권 실현과 글로벌 성공시대’는 2021년 한국 제약바이오산업에 부여된 시대적 과제이자 존재 이유”라며 “보건안보 강화와 블록버스터 창출, 글로벌 진출 가속화, 산업 환경 혁신 등 4대 과제 실천에 총력을 다하겠다”고 강조했다.
코로나19로부터 국민을 보호하고, 글로벌 무대에서의 K-PHARM 성공시대를 열기위해 모든 역량을 쏟아붓겠다는 구상이다.
이를 위해 제약바이오산업계의 코로나19 치료제·백신 조속한 개발 등 가시적 성과 도출을 촉진하고, 국산 원료의약품 자급률 증대 등 안정공급 시스템을 정립한다는 계획이다.
특히 원료의약품 자급률이 역대 최저(16%)인 점을 감안, 2,000여 원료 성분 중 국산화가 시급한 성분 200여 개를 선정해 5년 뒤 자급률을 50% 수준까지 끌어올릴 수 있도록 원료의약품에 대한 집중 육성을 추진한다는 복안이다.
또 블록버스터 신약 창출에 역량을 모으기로 했다. 연구개발의 선택과 집중, 인수합병을 통한 규모의 확장, 글로벌 블록버스터 창출을 기반으로 글로벌 성공모델을 만들겠다는 것이다.
전방위적인 오픈 이노베이션과 융복합·첨단의약품 개발 활성화에도 나서기로 했다. 희귀난치 질환자들의 치료 선택폭을 넓히는 동시에 막대한 부가가치를 창출하고 있는 융복합·첨단의약품 개발에도 힘을 쏟기로 했다.
아울러 글로벌 진출 가속화를 위해 미국 보스턴에 ‘한국제약바이오혁신센터’(가칭 KPBIC)를 설치, 본격 운영하고 EU 거점국가에도 제2의 KPBIC 설치를 추진할 계획이다.
미국 MIT 산학협력프로그램(ILP) 컨소시엄 참여와 영국 생명과학연구소 연계 글로벌 협업 프로그램 가입 등 글로벌 오픈이노베이션에 박차를 가하기로 했다. 국내 기업들의 우수한 제제기술 및 생산역량을 접목한 기술기반의약품을 토대로 신흥시장 확대 개척도 지원할 계획이다.
MR자격 인증제도를 국가공인자격증으로 추진하고, CSO 양성화를 통해 의약품 시장 투명성을 강화하겠다는 계획도 제시했다.
뿐만 아니라 사업개발(BD) 전문가 및 글로벌 CRO 전문인력 양성을 포함하는 제약바이오 전문인력 양성의 거점 역할을 수행하고, 의약품 광고심의 전문성 강화 등 안전한 의약품 사용 환경을 조성한다는 방침이다.
특히 원 회장은 “제약바이오산업계의 혁신을 성장으로 잇는 정책을 펼쳐 달라”면서 보건산업 육성을 총괄하는 컨트롤 타워를 조속히 설치해 달라고 촉구했다.
글로벌 환경 변화와 보조를 함께하는 중장기 보건산업 육성전략을 수립하고 기초연구부터 임상시험 완수까지 전주기적 정책을 통할하는 사령탑이 있어야 한다는 것이다.
그러면서 “바이오헬스산업은 국민 건강과 직결되는 사회안전망이자 미래 국가경제를 주도해 나갈 성장동력이기 때문에 규제정책과 육성정책의 합리적 조화가 필요하다”면서 “이를 뒷받침할 실무총괄 부처인 보건복지부내 산업정책 조직의 강화 및 역할 확대가 반드시 동반돼야 한다”고 역설했다.
또한 “융복합, 최첨단 바이오의약품 개발 등 산업계의 혁신적 도전이 꽃을 피우기 위해선 산업에 결정적인 영향을 미치는 규제 과학도 발맞춰 합리적으로 바뀌어야 한다”면서 “R&D 결과물에 대한 충분한 가치 보상 등을 통해 R&D 투자 확대와 전략적 제휴가 활발하게 진행될 수 있도록 규제를 선진화해 달라”고 주문했다.
다음은 발표자료 원문이다.
제약주권 실현, 글로벌 성공시대 열겠습니다!
코로나19 펜데믹은 국민의 건강과 생명을 지키는 사회 안전망의 중요성을 일깨워주고 있습니다. 각국의 의료와 방역체계는 극히 허약한 실체를 드러냈습니다.
국가적 위기 상황을 종식시킬 해결책은 치료제와 백신 개발입니다. 많은 국내 제약바이오기업들도 치료제, 백신 개발을 위해 혼신의 노력을 다하고 있습니다. 앞으로도 우리 산업의 책무라 할 치료제·백신 개발을 책임감있게 수행, 제약주권 확립의 전환점으로 삼겠습니다.
정부는 제약바이오를 미래차, 시스템 반도체와 함께 미래 3대 주력산업으로 육성하기 위해 범국가적인 지원의지를 구체화하고 있습니다.
연구개발 투자, 메가펀드 조성, 불필요한 규제의 전면 혁신, 인재 양성, 빅데이터 활용 생태계 조성 등을 가속화하고 있습니다. 산업계도 10년 연속 의약품 수출 성장, 역대 최고의 10조원대 기술수출 등 국가 경제에 활력을 불어넣고 있습니다.
‘제약주권 실현과 글로벌 성공시대’. 2021년 한국 제약바이오산업에 부여된 시대적 과제이자 존재 이유입니다. 한국제약바이오협회는 올 한 해 ▲보건안보 강화 ▲블록버스터 창출 ▲글로벌 진출 가속화 ▲산업 환경 혁신 등 4대 과제의 실천에 진력할 것입니다. 코로나19로부터 국민을 보호하고, 글로벌 무대에서의 K-PHARM 성공시대를 열기위해 모든 역량을 쏟아붓겠습니다.
<2021년 예상되는 국내외 환경 변화>
1. 세계 시장 동향
제약바이오산업은 세계적인 고령화와 건강에 대한 관심 증가로 지속 성장 전망. 2020년부터 2026년까지 세계 처방의약품 시장 규모는 연평균 7.4% 성장률을 기록해 2026년에는 1조 3,090억달러에 달할 것으로 관측. 올해 처방의약품 시장 규모는 전년 대비 6.4% 증가한 9,630억 달러에 이를 것으로 예측. 코로나19 팬데믹이 백신 개발 등에도 불구, 그 여파가 하반기까지 미칠 것으로 예상됨에 따라 글로벌 공급망 붕괴, 국경 봉쇄, 자국 우선주의 강화 등으로 인해 의약품 수출입 등 교역과 해외 시장 진출에 어려움이 지속될 전망
2. 국내 정책 환경 변화
정부는 제약바이오를 3대 주력육성산업으로 선정(2019.4)하고, 바이오헬스 산업 혁신전략을 발표(2019.5)하는 등 미래성장동력으로의 육성을 천명한 지원기조를 이어갈 전망. 올해는 특히 코로나19 치료제·백신 개발 지원, 첨단재생의료 R&D 투자 등이 더해지면서 국가지원의 확대 예상. 또한 의약품의 안전사용 환경 조성을 위한 의약품의 불순물 관리 강화 등 우수품질 유지를 위한 정책도 한층 강화될 전망. 동시에 재정 절감을 명목으로 한 급여적정성 재평가와 제네릭 약가제도 개편에 따른 가산 재평가 시범사업 확대 등 산업계의 연구개발 투자 여력을 약화시킬수 있는 정책 실시에 따른 우려도 있음. CSO에 대한 경제적 지출보고 의무화 등 의약품 시장의 투명성 조치들이 강화될 것으로 예상
3. 국내 산업 동향
산업계는 국내 시장, 제네릭 위주의 다품종 소량 생산판매 방식으로는 생존 자체가 불투명하다는 판단하에 연구개발 투자 확대와 해외시장 진출에 더욱 다양하고 공격적인 방식의 도전적 행보 예상. 특히 코로나19 치료제, 백신 개발 경쟁이 한층 치열해질 전망. GC녹십자와 셀트리온, 대웅제약, 종근당 등은 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있으며, SK바이오사이언스와 한미약품, GC녹십자, 삼성바이오로직스 등은 코로나19 백신을 위탁생산할 예정이거나 생산역량을 갖춘 기업으로 평가. 올해 최소한 3개 이상의 국내개발 신약 탄생이 예상되며 특히 31번째 국산 신약인 유한양행 렉라자의 글로벌 블록버스트 도전 행보가 주목. 의약품의 국내 생산 및 안정적 공급의 중요성이 한층 부각되면서 ▲원료의약품 ▲백신 ▲필수의약품 등을 자체 개발·생산할수 있도록 하는 대책 마련 요구가 높아질 전망
제약주권 실현, 글로벌 성공시대 열겠습니다!
1 보건안보 강화로 국민 건강을 지키겠습니다
① 코로나19 치료제·백신 개발 성과 도출
- 코로나19 팬데믹 상황에서 위기를 극복하기 위한 최우선 과제는 자력으로 백신과 치료제를 개발·생산해 내는 것. 국내 산업계는 현재 치료제 15건, 백신 7건의 임상 진행 등 치료제와 백신 개발에 총력을 기울이고 있음. 코로나19 치료제, 백신 개발을 가속화하기 위해 국가 차원의 연구개발 지원범위와 규모의 확대를 촉진할 계획. 정부 협력을 통한 기업지원 프로그램을 개발하고, 감염병 콘트롤타워인 질병관리청과 산업계간 소통 강화해 현장의 어려움 해소
- 투자와 연구개발 등 기업활동의 걸림돌인 불확실성 해소에 초점을 둘 것. 막대한 연구개발 비용을 투입하고 있는 상황에서 개발비 때문에 중도 포기하지 않고 결실을 맺도록 하는 환경조성 중요. 팬데믹 종료 이후에도 개발중인 의약품이 빛을 볼 수 있도록 하는 손실보장제도 등 지원방안 마련을 요청
* 미국 정부의 경우 코로나19 백신·치료제 개발 관련 총 12조원을 민간기업에 투자(화이자 2조3천억원, 모더나 1조1천억원, 노바백스 1조9천억원 등). 한국의 경우 2021년 감염병 위기대응력 제고 예산 4,400억원중 코로나19 관련 예산은 2,627억원.
② 국산 원료의약품 자급률 제고 등 안정공급 시스템 정립
- 코로나19 국면에서 한국은 선진 수준의 의약품 개발 및 탄탄한 생산인프라를 갖추었기 때문에 외국과는 달리 의약품 부족 현상에서 자유로웠음. 그러나 원료의약품 상황 악화. 완제의약품 자급률은 74%인 반면 원료의약품 자급률은 16%로 역대 최저. 2,000여 원료 성분중 국산화가 시급한 성분 200여개를 선정, 5년후 원료의약품 자급률을 50% 수준으로 끌어올릴 수 있도록 집중 육성 추진
- 제네릭의약품 품질 향상 추진. 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 정착 등을 통해 우수 제네릭 개발 및 생산에 역점. 원료 국산화와 제네릭 품질 고도화로 국민에게 양질의 의약품을 안정적으로 공급하는 동시에 수출 증대 등 국부창출 기여
- 국산 원료를 사용한 의약품에 대한 약가우대 및 사용 촉진, 생산설비 구축 지원, 세제혜택 등 다양한 정책 수립을 통해 원료의약품 생산을 독려하는 환경 조성