식약처는 11월 13일 한스바이오메드㈜가 실리콘겔인공유방* ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용하여 제조‧유통한 사실을 확인했다는 보도자료를 냈고 역시 같은 날 한스바오메든 관련 입장문을 냈습니다.
식약처의 보도자료와 한스바이오메드 입장문을 게재합니다.
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 업체인 한스바이오메드㈜가 실리콘겔인공유방* ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용하여 제조‧유통한 사실을 확인하였습니다.
* 실리콘겔인공유방(4등급) : 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품으로 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 제품
<< 제조업체 점검 결과 및 조치계획 >>
□ 해당 제조업체 점검 결과, ’15.12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용하여 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인되었습니다.
○ 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종*으로, 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료입니다.
* 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213)
□ 식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청하였습니다.
○ 해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대하여 업무정지 등 행정처분 조치할 예정입니다.
□ 한편, 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행하였습니다.
○ 자문결과, 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단되었습니다.
○ 한편, 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며,
- 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과, 해당 제품에서 검출되지 않았습니다.
<< 환자 안전관리 대책 >>
□ 식약처는 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전・안심을 위해 ▲ 신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진할 예정입니다.
○ 우선적으로, 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있습니다.
- 또한, 의료기관별 제품공급내역을 기반으로 의료기관의 협조를 얻어 전체 이식환자 정보 등을 파악 중에 있습니다.
*폐업 의료기관의 경우 보건소 협조
○ 아울러, 개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정입니다.
*정보제공시 전담소통창구 안내를 포함
○ 식약처는 한스바이오메드(주)에 이식환자에 대한 보상방안 마련하여 제출하도록 하였고, 진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정하도록 하겠습니다.
○ 또한, 다양한 분야의 전문가와 논의하여 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고, 그 결과를 분석‧평가할 예정입니다.
□ 식약처는 향후 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌할 수 있도록 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」 개정, 징벌적 과징금 제도 도입 등 제도개선을 추진하고 있다고 밝혔습니다.
다음은 한스바이오메드 입장문입니다.
당사 실리콘겔인공유방보형물에 대한 식약처 조사 발표에 따른 입장문
“벨라젤 완제품 결과 특이사항은 없어…”
2020년 11월 13일, 서울 - 오늘 한국식품의약품안전처(이하 식약처)가 당사의 실리콘겔 인공유방보형물의 ‘허가사항과 다른 인공유방 제조.유통확인’ 에 대한 조사 결과를 발표하였습니다. 당사는 금번 사태로 인하여 고객 여러분께 많은 심려를 끼쳐드린 점에 대하여 무한한 책임을 통감하며, 향후 유사한 일이 재발되지 않도록 관련된 내부시스템을 철저히 조사하여 개선하여 국민의 건강을 최우선 가치로 삼아 끝까지 책임을 다하는 기업이 될 것임을 약속드립니다.
식약처는 해당 제품을 시술 받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행하였고, 결과로 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단하였습니다.
한편, 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며, 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과 해당 제품에서 검출되지 않았습니다.
자사에서도 진행된 실험에서도 포름알데히드가 불검출 되었다는 결과를 관련 기관에 제출하였습니다. (한국고분자시험연구소 11월 12일 검사결과 자사 제품 포름알데히드 측정 결과 불검출로 판명 - 검출한계 0.05ppm) 따라서, 당사의 제품은 일부 언론에서 제기한 제품의 유해성 여부와는 전혀 무관하다는 점을 말씀드립니다. 추가적으로 생물학적안전성시험을 추가 검증하기 위해서 제품을 이미 미국 GLP 시험기관에 의뢰하여 안전하다는 결과를 다시 한번 전달 드릴 예정입니다.
당사는 비록 관련 제품이 안전하다고 하더라도, 인허가 과정에서 발생된 위법사항은 반드시 시정되어야 하고, 이것에 대하여는 책임을 질 예정입니다. 당사는 이러한 일이 다시는 발생하지 않도록 향후 재발 방지 약속과 당사 제품을 이용한 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화할 것입니다.