□ 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 13개국의 바이오의약품 인허가제도부터 산업환경까지 확인할 수 있는 ‘2024 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집‘을 11월 27일(수) 발간하였다.

□ 해당 자료집에서는 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 비롯한 13개국의 바이오의약품 인허가 절차를 상세히 비교하고, 각국의 시장 동향 및 산업환경을 분석하며, 글로벌 바이오의약품 시장에 효과적으로 진출하기 위한 전략을 제시하고 있다.

□ 주요국(미국, 유럽연합, 일본)뿐만 아니라 신흥 국가로 주목받고 있는 중동·동남아·남미 국가 정보를 다루고 있어 비영어권 국가들의 바이오의약품 인허가제도에 대한 정보 부족, 언어 장벽으로 어려움을 겪던 국내 기업들에게 가이드를 제공한다.

□ ‘2024 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집‘ 주요 내용

   ▲바이오의약품 인허가 제도(임상시험계획 승인신청, 품목허가 신청, GMP)

   ▲바이오의약품 시장 동향(시장규모, 주요 제품·기업, 임상현황)

   ▲바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안

□ 식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회는 2018년부터 ’바이오의약품 해외진출 종합지원 사업‘을 통하여 국내 기업들을 위한 ▲해외 규제문서 번역문 제공, ▲글로벌 진출 전략 정보 자료집 발간, ▲규제 동향 온라인 소식지 발간, ▲1:1 맞춤형 정보제공 등의 서비스를 제공하고 있다.

□ 협회 관계자는 “지난해 바이오시밀러는 생산·수출실적 역대 최대(’23년 수출액 16억 4,276만 달러)를 기록하는 등 바이오의약품의 국내외 진출이 활발한 추세”라며 "기업들이 각국의 인허가제도와 시장환경을 면밀히 분석하여 보다 효율적인 전략을 수립할 수 있도록 계속해서 지원해나갈 것“이라고 밝혔다.

□ 해당 자료집은 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) ‘의약품등 정보 > 바이오의약품 > 바이오의약품 발간자료 > 글로벌 진출 전략 정보 자료집‘ 에서 다운로드 할 수 있다.(보도자료 출처 : 바이오약협회)