건일제약(대표이사 이한국)은 지난 9월 발매된 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 (Slenyto®) 미니 서방정이 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택받았다고 10월 16일 밝혔다.

슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 아동의 불면증 치료를 위한 유일한 제품으로 2018년 EU에서 승인되었다. 특히 소아청소년의 복용 편의를 위해 혁신적인 미니 태블릿 제형으로 개발된 슬리나이토의 확대된 적응증으로 채택된 권장 문구는 "슬리나이토는 수면 위생 조치가 불충분한 경우의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및/또는 비정상적인 주간 멜라토닌 분비 및/또는 야간 각성증의 신경유전학적장애(NGD)를 가진 2-18세 아동과 청소년의 불면증 치료"이다.

슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스마제니스증후군(SMS) 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다. 이로 인해 기왕력 장애와 무관한 작용 매커니즘으로 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는신경유전학적장애(NGD) 환자는 슬리나이토 복용을 통한 수면 개선 효과를 기대할 수 있게 되었다.

뉴림 파마슈티컬스 CEO 나바 지사펠(Nava Zisapel) 박사는 "슬리나이토에 대한 CHMP(약물사용자문위원회)의 긍정적인 의견은 수면 장애로 심각하게 고통 받고 있는 신경유전학적장애(NGD) 소아청소년의충족되지 않은 니즈를 해결하는데 중요한 성과"라면서 "슬리나이토가 신경유전학적장애(NGD) 소아청소년수면 장애에 승인이 될 경우 어린 나이에 치료를 시작할 수 있는 장점이 있다"고 말했다.

건일제약 관계자는 “슬리나이토는 아동용으로 특별히 조제되어 단기, 장기 처방에 모두 안전한 프로파일을 가지고 있다. 추가로 이번 적응증 확대 권고안과 내성과 의존성이 없는 멜라토닌 제제의 특징, 그리고 이미 시판중인 유럽의 사례를 바탕으로 자폐스펙트럼장애(ASD)를 포함한 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 지적장애(ID)와 같은 신경유전학적장애(NGD)를 가진 많은 아동과 청소년의 불면증 치료제로 사용될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이에 슬리나이토는 향후 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동과 소아청소년의 수면 장애 개선에 최초로 승인된 약리학적 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있으며, 유럽의 소아 청소년을 대상으로 한 임상에서 이미 안전성과 유효성을 입증한 바 있어 국내 소아청소년의 불면증 치료제로도 시장을 확대해 나간다는 방침이다.(보도자료 출처 : 건일제약)