식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 개발 시 혈장 내 약물농도 측정 등 생체시료 분석*법과 시험법 밸리데이션 방법을 안내하기 위한 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’을 7월 23일 발간했다고 밝혔다.
* 제네릭의약품의 생물학적동등성시험뿐만 아니라, 신약 후보 물질의 비임상 약동학 시험, 독성 시험 등 의약품 개발 시 필수적으로 수행하는 시험
식약처는 제품 개발 시 실질적으로 도움이 되도록 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인’을 적용하는 시험 검체 분석기관과 간담회를 개최하고 의견을 수렴해 질의응답집에 담았다.
아울러 선택성, 특이성, 정확성·정밀성, 안정성 등 시험법 밸리데이션 항목별로 궁금한 점을 알기 쉽게 설명하였으며, 국제조화회의(ICH)에서 제공한 생체시료 분석 관련 질의응답 내용도 확인할 수 있다.
식약처는 이번 질의응답집이 신약 및 제네릭 의약품 개발 시 생체시료 분석과 관련한 어려움을 해소하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 신속한 의약품 개발을 지원하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
안내서에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.(보도자료 출처 : 식약처)
