식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내에서 활발하게 개발*되는 보툴리눔 제제**의 독성 평가를 수행하는 비임상 수행기관과 간담회를 7월 22일 개최한다고 밝혔다.

  * 국내 제조 보툴리눔 제제 허가 품목수(수출용 포함): (~’19)18개 → (’21)32개 → (‘24.6)43개

 ** 보툴리눔 제제 : 혐기성 세균인 보툴리눔 균에 의해 만들어지는 신경독 단백질인 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품

 

 독성평가에서 합리적이고 일관된 기준을 적용하기 위한 목적으로 개최되는 이번 간담회에서는 ➊최근 개정한 ‘보툴리눔 제제 심사 시 고려사항’ 중 비임상시험 분야 변경 내용*을 비임상시험 기관에 설명하고, ➋독성시험 결과 평가 시 고려사항 등에 대해 논의하며, ➌보툴리눔 제제 비임상시험 시험기관의 애로사항 등을 청취한다.

 

  * 독성이 나타나지 않는 최대용량(최대무독성용량) 평가 시 약리적 효과로만 설명하기 어려운 결과(과도한 체중 또는 증체량의 변화 등)를 종합적으로 고려하도록 권고

 

 식약처는 이번 간담회가 보툴리눔 제제 특성을 고려한 독성 평가 기준을 제시함으로써 비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계, 시험기관 등과 적극 소통하며 국내 보툴리눔 제제 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다.(보도자료 출처 : 식약처)