한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)가 16일 한국 최초의 수막구균 혈청군B 백신 벡세로(성분명: 수막구균B군 흡착백신(유전자재조합, 외막소포))의 출시 기념 기자간담회를 개최했다.

 

이날 간담회에서는 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수와 한국GSK 의학부 방준 이사가 연자로 참석하여 최근 국내 침습성 수막구균 감염증의 주요 원인인 수막구균B 의 발생 현황과, 이를 예방하기 위해 국내 최초로 수막구균B 백신을 도입한 백신리더 GSK의 노력을 전했다.

 

국내에서 침습성 수막구균 감염증의 주요 원인인 수막구균 혈청군 B, 예방 필요성 높아

서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수는 ‘변화한 국내 수막구균 유행, 혈청군 B에 의한 수막구균 질환 예방의 미충족 수요’를 주제로 국내 수막구균 감염증의 현황을 소개했다. 강 교수에 따르면, 수막구균 감염 시 침습성 수막구균 감염증인 뇌수막염과 패혈증을 일으킬 수 있다. 침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기증상 발현 후 24~48시간 내에 사망할 수 있고 치료를 받더라도 치사율이 8-15%에 달하는 치명적인 질환이다.

 

강 교수는 “수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령 대비 1세 미만 영아에서 가장 발생률이 높으며, 세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으킨다. 수막구균 감염증 생존자의 10명 중 1-2명은 뇌 손상, 청력 손실, 사지 상실을 초래할 수 있다”고 전했다.

 

사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 대부분으로, 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형이다. 2010~2016년에 확인된 수막구균B 혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다.

 

강 교수는 “유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다. 특히 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다”고 강조했다.

 

벡세로, 새로운 기술로 수막구균B 백신 개발의 한계 극복

한국GSK 의학부 방준 이사는 “영국, 포르투갈, 캐나다 등에서는 수막구균 혈청군B의 비중이 높기 때문에 예방접종을 통한 질환 예방의 중요성이 강조되어 왔다. 또한 우리나라에서도 수막구균B가 우세하게 나타남에 따라 이로 인한 감염증을 예방하는 백신 도입이 필요했다”며 국내 최초의 수막구균B 백신인 벡세로의 등장 배경을 설명했다.

 

다른 수막구균과 달리 수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상의 위험으로 기존의 다당 백신 기술을 적용할 수 없었다. 벡세로는 수막구균B 백신 개발의 어려움을 극복하고자 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용하여 개발되었다. 벡세로는 수막구균B의 전체 유전자 정보를 분석하여 선별된 유전자 재조합 단백질 NHBA, NadA, fHbp와 외막소포 PorA P1.4의 네 가지 성분이 포함된 백신으로 수막구균B항원들이 기능하는 다양한 매커니즘에 대한 살균항체를 유도해 수막구균 질환을 예방한다.

 

생후 2개월 이상부터 성인까지 17건의 연구 진행, 10년 이상 경험으로 수막구균B 감염증 예방 효과 입증

벡세로는 2개월 이상 영아부터 성인까지 10,565명을 대상으로 10건의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17건의 연구를 통해 평가되었다. 벡세로는 임상시험을 통해 생후 6개월 전의 영아 기초 접종 횟수를 2회로 줄였을 경우에도 기초 접종 3회와 비교하여 4개 항원성분 모두에서 면역원성의 비열등함을 확인할 수 있었다. 2회 접종 일정으로 2~10세의 소아를 대상으로 진행한 연구에서도 높은 수준의 면역원성을 확인하였다.

 

또한 벡세로는 11~17세의 한국 청소년 264명을 대상으로 진행된 3상 임상 연구에서도 4개 항원성 성분에 대한 높은 수준의 면역원성과 양호한 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.

 

벡세로는 2013년 유럽에서 최초 승인 이후 세계 52개국에서 승인받으며 10년 이상 수막구균B 감염증 예방효과를 입증해왔다. 세계 35개국에서 벡세로의 접종을 권고하고 있으며, 질환의 심각성과 효과적인 집단 면역의 필요성이 인정돼 영국, 미국, 체코, 프랑스 등 14개국에선 국가필수예방접종 프로그램에 포함되었다(2023년 7월 기준). 영국은 2015년 9월부터 생후 8주 영아부터 수막구균B 국가예방접종사업을 시작했다. 이를 통해 벡세로를 접종한 영아 및 소아에서 수막구균B로 인해 발생할 것으로 예측된 감염증이 3년동안 75% 감소(IRR, 0.25; 95 % CI, 019 to 0.36)하여 감염병으로부터 취약한 영유아를 보호하며 공중보건 향상에 기여했다.

 

한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 “벡세로 출시를 통해 영유아와 청소년을 포함한 많은 분들에게 국내에서 높은 비율을 차지하는 혈청군B에 의한 수막구균 질환 예방에 기여할 수 있게 되어 자랑스럽게 생각한다.”고 밝히며, “매년 전 세계 40%의 아이들의 감염성 질환을 예방하고, 업계에서 가장 광범위한 백신 포트폴리오를 보유한 GSK가 또 한 번 치명적인 질환을 예방할 수 있는 백신을 국내에 출시하게 되어 기쁘다. 한국GSK는 업계를 선도하는 백신리더로서 더욱 많은 사람들이 다양한 질병을 예방할 수 있도록 백신 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다.”고 전했다.

 

수막구균 감염증에 대하여

수막구균 감염증은 수막구균(Neisseria meningitides)에 의한 급성감염질환으로 주로 수막염과 패혈증을 일으키는 중증 질환이다. 수막구균은 폐렴구균, Hib와 함께 세균성 수막염을 일으키는 3대 원인 중 하나이다. 감염 시 초기 증상은 독감과 유사하여 진단이 어렵고 빠르게 진행되어 24시간 내에 사망에 이를 수 있으며 치료되더라도 심각한 장애가 남을 수 있다. 일반적으로 수막구균 감염증의 발생률은 1세 이하에서 가장 높은 것으로 알려져 있으며, 국내에서 수막구균의 실제 발생건수는 보고건수보다 많을 것으로 추정된다. 질병관리청은 수막구균 감염증을 전파가능성을 고려하여 발생 또는 유행 시 격리가 필요하고 24시간 이내에 신고해야 하는 제2급 법정감염병으로 지정해 감시하고 있다.

 

벡세로(Bexsero)에 대하여

벡세로(Bexsero)는 생후 2개월 이상에서 혈청군 B에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방에 사용된다. 이 백신은 1회 0.5 mL을 근육 내 깊게 주사한다. 주사부위는 생후 12개월 미만의 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 그 이상의 연령의 경우 상완 삼각근 부위에 접종하는 것이 권장된다. 다른 백신과 동시에 접종할 경우, 주사 부위를 다르게 하며 이 백신은 정맥주사, 피하주사, 또는 피내주사 해서는 안되며, 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합되어서는 안된다.

 

벡세로 안전성 정보

1. 투여 금기: 이 백신의 주성분, 첨가제, 또는 이 백신의 이전 접종에 과민증이 있는 자 2. 신중 투여: 다른 백신과 마찬가지로, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염으로 인해 접종이 연기되어서는 안 된다. 3. 약물이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 이 백신의 안전성은 이 백신을 최소 한 번 접종 받은 10565 명의 시험대상자(생후 2개월 이상의 연령)가 참여한 10개의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17개의 연구를 통하여 평가되었다. 임상시험에서 관찰된 만 2세 미만의 영아들에게서 가장 흔한 국소 약물이상반응은 주사부위의 압통 및 홍반이었으며, 전신 약물이상반응은 발열 및 자극 과민성이었다. 발열은 대부분 백신 접종 하루 만에 사라졌으며 예측 가능한 양상을 보였다. 만11세 이상 소아와 성인에서 관찰된 가장 흔한 국소 약물이상반응은 주사부위 통증이었으며, 전신 약물이상반응은 권태, 및 두통이었다. 백신 접종 일정을 진행하는 동안 약물이상반응의 발생률 또는 중증도가 증가하지 않았다.(보도자료 출처 : 한국GSK)